2017:藥品飛檢常態化

2017年01月21日 加入收藏 】【 字體:

  2016年12月29日上午,國家食品藥品監督管理總局在京舉行了首次新聘任國家級藥品檢查員的頒證及宣誓儀式。畢井泉局長出席并講話,對藥品檢查員提出了六項要求。對于醫藥企業來說,2017年飛行檢查將實現常態化。

  飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。早在2006年,國家食藥監局就頒發了《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》。2015629CFDA正式發布了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,并于當年91日起施行。

  從飛檢的目的、實施的主體、受體范圍、聯合飛檢、實施方式、啟動原因、檢查過程、結果處理上來看,此次飛行檢查辦法較之以前都有很大的不同。

  新辦法不僅覆蓋了藥品生產企業,藥品流通、零售企業也在范圍之內。除聯合各級藥監部門外,還可以與公安機關和新聞媒體聯合組織藥品飛行檢查。這不僅使整個檢查過程公開透明,還會形成很的的輿論影響。

  有機構和專家分析了2016CFDA飛行檢查的一些特點。首先是檢查頻次明顯增多,檢查的形式多樣化;其次CFDA對飛檢結果的處罰也更嚴厲,收回GMP證書已成為處罰的首選項。據統計2015年全國一共收回了約140 GMP證書。雖然飛檢發現的不符合項數量較少,但是內容更為集中,原料來源的問題出現比例很高。工藝合規和數據可靠性等真實性問題也已經成為了重災區。

  那么什么情況會啟動飛行檢查呢?新版《藥品醫療器械飛行檢查辦法》中做了詳細的描述:

  1. 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

  2. 檢驗發現存在質量安全風險的;

  3. 藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;

  4. 對申報資料真實性有疑問的;

  5. 涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;

  6. 企業有嚴重不守信記錄的;

  7. 其他需要開展飛行檢查的情形。

(蘇州慧源 張星報道)