新疆維吾爾自治區食品藥品監管局召開藥品審評審批制度改革工作座談會

2016年01月18日 加入收藏 】【 字體:

    近日,為落實國家食品藥品監督管理總局藥品審評審批制度改革工作要求,新疆自治區食品藥品監督管理局召開由藥品研究機構、醫療機構(GCP)、藥品生產企業、藥品工業協會的40多位代表參加的藥品審評審批制度改革工作座談會,共同學習《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》、《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》和《關于發布中藥新藥臨床研究一般原則等4個技術指導原則的通告》等一系列文件,并圍繞上述文件,結合自身研發的課題品種實際和存在的問題進行討論。

  會議就總局藥品審評審批制度改革提出以下幾點意見:一是加強學習。食品藥品監管部門、研發機構、醫療機構、生產企業要組織本單位、本部門人員認真學習文件,吃透精神,熟悉相關內容,了解政策調整變化,掌握內容的內涵。二是密切關注藥品持有人制度、注冊分類、臨床研究等國家作出的政策調整,認真梳理與本單位、本部門密切相關內容,及時研究制訂應對的具體措施,主動調整工作目標和任務方向,積極適應國家在藥品研發、臨床試驗、注冊申報等方面的新變化、新要求。三是查找以往藥品研發注冊、臨床試驗工作上的不足,主動健全完善相關制度。各GCP機構要以《關于8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告》為警示,對現有研發品種,認真對照檢查標準,切實保證研發過程、申報特別是臨床試驗數據的科學性和完整性。自治區局要加強對GCP機構日常監管力度,杜絕弄虛作假現象,一旦出現真實性問題,將依照相關法規予以查處。(國家藥監局網)